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          首页 奥硝唑氯化钠注射液说明书--妥苏

          奥硝唑氯化钠注射液说明书--妥苏.doc

          奥硝唑氯化钠注射液说明书--妥苏

          diana春霞
          2019-05-04 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

          简介:本文档为《奥硝唑氯化钠注射液说明书--妥苏doc》,可适用于医药卫生领域

          奥硝唑氯化钠注射液说明书【药品名称】通用名:奥硝唑氯化钠注射液英文名:Ornidazole?and?Sodium?Chloride?Injection汉语拼音:Aoxiaozuo?Lühuana?Zhusheye商品名:妥苏【成份】活性成份:奥硝唑化学名称:(氯羟丙基)甲基硝基咪唑化学结构式:分子式:CHClNO分子量:辅料:氯化钠、枸橼酸和注射用水CasNo:【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。【适应症】、用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵圆拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病包括:)腹部感染:腹膜炎、腹腔脓肿、肝脓肿等)盆腔感染:子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等)口腔感染:牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性溃疡性龈炎等)外科感染:伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等)脑部感染:脑膜炎、脑脓肿)败血症、菌血症等严重厌氧菌感染等。、用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。、治疗消化系统严重阿米巴虫病如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等。【规格】ml:奥硝唑g与氯化钠g【用法与用量】静脉滴注滴注时间为分钟用量如下:、术前术后预防用药:成人手术前小时静滴g奥硝唑术后小时静滴mg术后小时静滴mg。、治疗厌氧菌引起的感染:成人起始剂量为g然后每小时静滴g连用天。如病人症状改善建议改用口服制剂、治疗严重阿米巴病:成人起始剂量为g然后每小时静滴g连用天。、儿童剂量为每日mgkg体重每小时静滴一次滴注时间分钟。【不良反应】本品通常具有良好的耐受性用药期间会出现下列反应:、消化系统:包括轻度胃部不适、胃痛、口腔异味等、神经系统:包括头痛及困倦、眩晕、颤抖、四肢麻木、痉挛和神经错乱等、过敏系统:如皮疹、瘙痒等、其他:白细胞减少等【禁忌症】、禁用于对本品及其他硝基咪唑类药物过敏的患者、禁用于脑和脊髓发生病变的患者、癫痫及各种器官硬化症患者、禁用于各种器官硬化症、造血功能低下、慢性酒精中毒患者。【注意事项】、肝损伤患者用药每次剂量与正常用量相同但用药间隔时间要加倍以免药物蓄积。、使用过程中如有异常神经症状反应即停药并进一步观察治疗。、本品不宜与其他药物混合使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠早期(妊娠前三个月)和哺乳期妇女慎用。【儿童用药】儿童慎用建议三岁以下儿童不用。【老年患者用药】同成年人用药。【药物相互作用】、同其它硝基咪类药物相比本品对乙醛脱氢酶无抑制作用。、奥硝唑能抑制抗凝药华法林的代谢使其半衰期延长增强抗凝药的药效当与华法林同用时应注意观察凝血酶原时间并调整给药剂量。、由于本片配伍禁忌药物甚多所以应单独给药。【药物过量】未进行此项实验且无可靠参考文献。【药理毒理】药理作用本品为硝基咪唑类衍生物其发挥抗微生物作用的机理可能是:通过其分子中的硝基在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成与细胞成分相互作用从而导致微生物死亡。毒理研究重复给药毒性:大鼠连续年给予本品剂量为mgkg日未见对动物的寿命的影响也未引起严重的功能或形态学的改变。犬连续年给药剂量达mgkg天时出现中枢神经系统症状这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。遗传毒性:与其它硝基咪唑类药物类似本品对多种细菌具有致突变作用但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。生殖毒性:在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中对胎儿和围产期无明显影响。大鼠和小鼠给药剂量达mgkg日家兔剂量达mgkg日时未见致畸作用。经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力但是与其它的硝基咪唑化合物不同的是本品不抑制精子的生成。但是目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间服用本品。致癌性:大鼠连续年给药剂量达mgkg日时未见本品有致瘤性。【药代动力学】、目前国内尚缺乏奥硝唑注射液的人体详细药代动力学研究资料。、文献报道的奥硝唑药代动力学研究情况如下:)据《马丁代尔药典》第版(年版)报道奥硝唑容易经胃肠道吸收g单剂量口服用药在小时内就达到约为μgml的最大血浆浓度小时后又降到μgml小时降到μgml。奥硝唑也经阴道吸收据报道局部使用mg奥硝唑阴道栓剂后小时最大血浆浓度约为μgml。奥硝唑的血浆消除半衰期为小时血浆蛋白结合率小于广泛分布于组织和体液中包括脑脊液。奥硝唑在肝中代谢在尿中主要以轭合物和代谢物排泄小量在粪便中排泄。已报道单剂量口服本品后于天消除量为尿中粪便中。胆汁排泄在奥硝唑及其代谢物的消除中约占。)国外文献报道健康志愿者min静脉滴注g奥硝唑其半衰期t为±hMRT±h血浆清除率为±mlminVss值为±Lkg。在体内代谢有两个主要代谢物M((氯丙基)羟甲基硝基咪唑)M((羟基羟丙基)甲基硝基咪唑)代谢产物M、M的浓度低于原形药物代谢物M、M的活性也远低于奥硝唑其Cmax分别为±、±ngmlt分别为±、±h。由于药物的清除在肝脏中进行肝病患者的清除率会降低半衰期及MRT值会增加故肝病患者给药间隔应延长以避免药物蓄积。周的幼儿术前min滴注奥硝唑mgkg药代动力学特点与成人一致。【贮藏】遮光、密闭在凉暗处(避光并不超过℃)保存。【包装】玻璃输液瓶装每瓶ml。【有效期】个月

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